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        “黑匣子”工程是落實國家藥品智慧監(jiān)管和浙江省委省政府數(shù)字化改革的重要措施。藥監(jiān)部門依托藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化智能系統(tǒng)，在線采集藥品生產(chǎn)、檢驗等過程中的關(guān)鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)儲存于特殊介質(zhì)（即“黑匣子”），利用“黑匣子”終端數(shù)據(jù)進行風險調(diào)查評估，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場智能化監(jiān)管。

      海康生物建成的浙江省單采血漿站管理信息系統(tǒng)，在實現(xiàn)了全省單采血漿站聯(lián)網(wǎng)的同時，還與全省采供血機構(gòu)互聯(lián)互通?？晒蚕砉{員、血漿采集流程、檢驗結(jié)果等信息與技術(shù)。據(jù)悉，溫州市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)19家，溫州市市場監(jiān)管局準備以?？瞪餅樵圏c，在全市范圍內(nèi)逐步推進藥品“黑匣子”工程建設(shè)。

       “現(xiàn)在每一個產(chǎn)品用到臨床患者的身上以后，所有的信息我們都是可以直接追溯到源頭，就是這個產(chǎn)品所用的原料是哪一個供漿員所采集的血漿，這些信息全部都可以自動抓取。”?？瞪锟偨?jīng)理沈榮杰強調(diào)，公司整個產(chǎn)品質(zhì)量的追蹤，每個環(huán)節(jié)，關(guān)鍵數(shù)據(jù)，都可以自動上傳的到省里的“藥品黑匣子”工程當中去。

       市市場監(jiān)管局相關(guān)負責人表示，藥品“黑匣子”工程建設(shè)意義深遠，這意味著高風險藥品“研發(fā)+生產(chǎn)+經(jīng)營+監(jiān)管”有了新的智能管控模式。做到了對我們藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個全覆蓋、全天候、全自動的，非監(jiān)管人員駐廠的一個數(shù)字化的監(jiān)管。同時也是在探索藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用監(jiān)管，做到無事不擾，無時不在的企業(yè)監(jiān)管狀態(tài)。

資料來源：《市場監(jiān)管在線》欄目